关于印发2011年浙江省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案的通知

2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案

国务院、卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部

2011 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗 菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗 安全，按照 2011 年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作 会议要求，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和 信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》 （卫 医政发〔2010〕111 号）《2011 年“医疗质量万里行”活动 、 方案》 （卫医政发〔2011〕 号）和《卫生部关于在全国医疗 卫生系统开展 “三好一满意” 活动的通知》 （卫医政发 〔2011〕 号）要求，制定本方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学 发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照 “突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路， 将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行” 和“三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、 统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题 和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应 用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保 障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有 效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、活动目标 通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步 加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构， 提高抗菌药物临床合理应用水平，规范抗菌药物临床应用， 有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问 题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用 管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用 能力和管理水平持续改进。 三、活动范围 全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。 四、组织管理 卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动 方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治 活动开展情况进行督导检查。 各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应 用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床 应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗 菌药物临床合理应用各项指标。 医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的 各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。医疗 机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人。 五、重点内容 （一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负 责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床 应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安 排； 明确抗菌药物临床应用管理组织机构， 层层落实责任制， 建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机 制。 卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临 床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌 药物合理应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药 物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋 升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗 菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建 设指标体系，提高指标权重。 （二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构 对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品 种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前 10 位的抗 菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I 类切 口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方 比例。 （三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级 以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业 医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临 床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关 专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参 与抗菌药物临床应用管理工作。 （四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经过抗菌 药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物 处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管 理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用 抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》 ， 有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用 程序，并能严格执行。 （五）加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物目 录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严 重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种；严格控制抗菌药 物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过 50 种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过 35 种，同一通用 名称注射剂型和口服剂型各不超过 2 种，处方组成类同的复 方制剂 1-2 种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌 药物口服剂型不超过 5 个品规，注射剂型不超过 8 个品规， 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个品规，氟喹诺酮类 抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规，深部抗真 菌类抗菌药物不超过 5 个品规。医疗机构抗菌药物采购目录 （包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其《医 疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、 规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向 省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生 行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。 因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录 以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床 科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、 数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗 学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时 一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程 序不得超过 5 次。如果超过 5 次，要讨论是否列入本机构抗 菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得 增加。 （六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。 医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过 60%，门诊患者抗 菌药物处方比例不超过 20%，抗菌药物使用强度力争控制在 40DDD 以下；I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超 过 30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术 前 30 分钟至 2 小时， 类切口手术患者预防使用抗菌药物时 I 间不超过 24 小时。 （七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。医疗机 构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息 化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专 业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗 菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排 名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规 销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效 干预措施。 （八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级 以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物， 接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于 30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建 立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应 对措施；医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网 报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测 网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。 （九）严格医师和药师资质管理。医疗机构对执业医师 和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过 培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资 格。 （十） 落实抗菌药物处方点评制度。 医疗机构组织感染、 药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点 评。每个月组织对 25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的 处方、医嘱进行点评，每名医师不少于 50 份处方、医嘱， 重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以 及 I 类切口手术和介入治疗病例。 医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前 10 名 的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前 10 名的医 师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员 绩效考核重要依据。 对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师 提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方 权；限制处方权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当 理由的，取消其抗菌药物处方权。 （十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测 网。省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网 和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌 耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情 况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应 用抗菌药物。 （十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制 度。卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗 菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相 关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫 勉谈话，并将有关结果予以通报。 （十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。卫生行政 部门按照《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条 、 、 例》等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。 对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部 门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂 停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》 等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药 物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警 告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于 存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部 门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严 重的，追究医疗机构负责人责任。 六、活动方式 （一）自查自纠。医疗机构根据卫生部和省级卫生行政 自查自纠 部门工作安排，认真排查梳理抗菌药物临床应用中的问题， 发现问题，及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。 （二）督导检查。 督导检查 1.专项检查。省级卫生行政部门按照卫生部统一部署和 统一要求，组织开展本辖区医疗机构抗菌药物临床应用专项 检查。卫生部结合 2011 年“医疗质量万里行”和“三好一 满意”活动组织对全国专项督导检查。 2.重点抽查。卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进 行重点抽查和飞行检查。 3.卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规 定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。 （三）总结交流。2011 年 11 月底前，各省级卫生行政 总结交流 部门将本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动总结报送卫 生部。卫生部组织召开工作会议，通报督导检查情况，部署 2012 年抗菌药物临床应用专项整治活动。 七、工作要求 （一）提高认识，加强领导，明确责任。加强抗菌药物 提高认识，加强领导，明确责任 临床应用管理， 促进临床合理使用抗菌药物， 控制细菌耐药， 是公立医院改革工作的重要内容之一，是实现为人民群众提 供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务医改目标的重要措 施。地方各级卫生行政部门和医疗机构要切实从维护人民群 众利益角度出发， 提高对此次活动重要性的认识， 加强组织， 精心组织，周密安排，层层落实责任制，采取有效措施保障 活动的顺利开展。 （二）突出重点，集中治理，务求实效。各省级卫生行 突出重点，集中治理，务求实效 政部门根据本方案，制定本辖区工作方案，明确组织分工、 活动安排、工作重点，指导医疗机构落实各项活动内容。地 方各级卫生行政部门和医疗机构要结合本地区、本机构抗菌 药物临床应用管理实际情况，认真剖析当前抗菌药物不合理 应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作 机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理， 抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。 （三）认真总结，查找不足，持续改进。加强抗菌药物 认真总结，查找不足，持续改进 临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长 期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工 作方法。各省级卫生行政部门和医疗机构要在推进活动不断 深入开展的同时， 认真总结工作中的经验和不足， 逐步建立、 完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和工作机 制，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制 度化、规范化的管理轨道，逐步形成长效工作机制，促进医 疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。